民族創(chuàng)新之光！艾諾米替144周數(shù)據(jù)發(fā)布
2025年04月17日
4月11日至14日，第十屆全國艾滋病學術大會在廣東珠海隆重召開，中國民族藥企正以原創(chuàng)實力書寫新篇章！作為首款國產口服單片復方抗艾創(chuàng)新藥，由艾迪藥業(yè)自主研發(fā)的復邦德?（艾諾米替片）自問世起便承載著打破進口壟斷、惠及本土艾友的使命。
本次會議上公布的144周長期隨訪數(shù)據(jù)，不僅驗證了其“有效性+心血管代謝保護”的雙重優(yōu)勢，更以“健康治療三部曲”（血脂管理、體重管理和心血管風險管理）的突破性理念，重新定義了中國抗艾治療的新標準，彰顯了民族藥企的科學智慧與社會擔當。
SPRINT研究是一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性對照Ⅲ期試驗，由首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院牽頭，入組了762例既往經(jīng)治獲得病毒學抑制艾友。在0~48周分別服用艾諾米替和艾考恩丙替，在48~96周均轉為接受開放標簽艾諾米替治療，而后繼續(xù)隨訪直至參研者退出本研究。
此次大會上，艾迪藥業(yè)分享了艾諾米替經(jīng)治轉換人群SPRINT研究144周隊列研究結果，進一步驗證了艾諾米替的長期價值。
一、強效抑毒，免疫重建持續(xù)
在0~144周，艾諾米替持續(xù)治療組治療依從性和病毒學抑制率始終維持在高水平（大于95%），在48-144周，自艾考恩丙替轉換至艾諾米替治療依從性和病毒學抑制率也維持在高水平（大于90%）。特別需要指出的是，分中心鄭州市第六人民醫(yī)院在研究團隊的辛勤努力下，實現(xiàn)了144周百分百隨訪率和百分百抑制率“雙百”的成績，這也是在國際、國內抗艾臨床研究史上的罕見成績。此外，CD4+細胞計數(shù)繼續(xù)穩(wěn)步提升。研究結果顯示艾諾米替持續(xù)病毒學抑制率優(yōu)于主要進口產品 [1-3]。
艾諾米替病毒學抑制率與進口同類產品比較
二、代謝獲益顯著，逆轉INSTIs相關體重增加
治療48-144周，艾諾米替持續(xù)治療組LDL-C水平保持并呈現(xiàn)下降趨勢；艾考恩丙替轉換為艾諾米替后LDL-C水平明顯持續(xù)下降。
LDL-C自基線變化情況
由本次大會公布的研究結果可以看出，治療0~48周，艾諾米替組體重增加低于艾考恩丙替組，且轉換為艾諾米替可逆轉艾考恩丙替治療造成的體重增加，尤其女性及青年人群獲益更明顯。
亞組人群體重自基線變化情況
三、降低ASCVD（動脈粥樣硬化性心血管疾?。╋L險
使用艾諾米替持續(xù)治療144周，ASCVD高風險人群比例從基線3.5%降至1.4%（降幅60%）。而換為艾考恩丙替后，LDL-C高風險人群比例從基線時的3.2%驟升至8.2%（2.6倍），而換用艾諾米替后，又從8.2%驟降至0.7%（降幅91.5%），心血管風險管理優(yōu)勢明顯。
轉換使用艾諾米替可逆轉既往使用整合酶抑制劑方案后的ASCVD風險分層
四、“有效-安全-依從”閉環(huán)=長期治療成功的關鍵
144周數(shù)據(jù)揭示，艾諾米替的治療完成率與病毒抑制率均高于95%，遠超同類進口方案（均不足90%）[1-3]。這一結果印證了其優(yōu)越的安全性+確切的有效性=更高的艾友依從性，形成良性循環(huán)，是公認的長期治療成功關鍵。
艾諾米替及同類藥0-144周治療完成百分比
當下，由于動蕩的國際經(jīng)濟形勢，全球抗艾事業(yè)正處在“存亡之秋”，世界上許多國家和地區(qū)可能面臨抗艾藥物斷供的情況?；叵脒^去我國抗艾創(chuàng)新藥市場基本被跨國藥企壟斷，使得我國的抗艾事業(yè)處于“卡脖子”的狀態(tài)。但隨著我國科研工作者和醫(yī)務工作者的不懈努力，我們終于打破了進口抗艾藥對中國市場的壟斷，使得我國可以獨立自主地實現(xiàn)“消除艾滋病公共衛(wèi)生威脅”的目標！
本次大會公布的艾諾米替片144周研究數(shù)據(jù)，不僅是中國抗艾藥物的重大突破，更標志著民族藥企已具備與國際巨頭同臺競技的實力。該項成果奠定了我國抗艾藥物研發(fā)從“跟跑”到“領跑”角色轉換的基石，不僅是中國艾友的福音，更是向世界遞出的“中國方案”名片！
艾諾米替“強效抑毒+代謝保護+高依從性”的綜合優(yōu)勢，為艾友提供了更友好、更全面的治療選擇，真正踐行了“健康中國2030”的慢病管理理念。
參考文獻：
1.Brar I, Ruane PJ, Berhe M, Brinson C, Benson P, Henry K, Liu H, Andreatta K, Hindman JT, Ramgopal M. Efficacy and safety of switch to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide from dolutegravir/abacavir/ lamivudine: Results from an open-label extension of a phase 3 randomized, double-blind, multicenter, active-controlled, non-inferiority study. Medicine (Baltimore). 2025;104(8):e41482.
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關于艾邦德?（艾諾韋林片）和復邦德?（艾諾米替片）
艾邦德?（艾諾韋林片）2021年6月獲批上市，是中國首個獲批上市的治療HIV-1感染的原研口服1類新藥。同年，《中國艾滋病診療指南（2021版）》將艾諾韋林被正式納入指南治療方案目錄。復邦德?（艾諾米替片）于2022年12月獲批上市，是中國首個具有自主知識產權的三聯(lián)單片復方抗HIV-1感染1類新藥，在艾諾韋林的基礎上加入富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定，組成復方制劑。2024年，艾諾米替片首次入選《中國艾滋病診療指南（2024版）》，并獲得A1級高質量推薦，艾諾韋林片則繼續(xù)保留。
關于艾迪藥業(yè)
艾迪藥業(yè)以抗艾滋病藥物為核心發(fā)展領域，同時發(fā)揮人源蛋白領域的競爭優(yōu)勢，以國內未被滿足的臨床診療需求為導向，積極探索、研發(fā)和銷售創(chuàng)新性藥物。截止至2024年6月30日，公司核心在研產品包括8個1類新藥和4個2類新藥，范圍涉及抗HIV非核苷類逆轉錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、長效治療藥物、炎癥、腦卒中等治療領域，累計擁有授權專利37項。兩款創(chuàng)新藥艾邦德?（艾諾韋林片）和復邦德?（艾諾米替片）已獲批上市，并納入最新國家醫(yī)保目錄；全新化學結構的整合酶鏈轉移抑制劑ACC017片，于2024年1月獲得藥物臨床試驗批準，截至2024年三季報披露日，該項目Ⅰb/Ⅱa 期臨床試驗已在首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院正式啟動，受試者篩選入組工作正在有序推進中。通過布局開發(fā)系列抗病毒新藥管線，力求為患者提供更為全面多元的產品選擇，形成產品集群，不斷滿足國內艾滋病治療升級的迫切需求。
免責聲明
以上研究內容均整理自公開發(fā)表論文，不代表艾迪藥業(yè)觀點或立場。僅供醫(yī)學專業(yè)人士學習、交流及分享，不構成商業(yè)推廣或治療建議。如有治療需求，請聯(lián)系專業(yè)醫(yī)師。