金門之約｜國創(chuàng)新藥復(fù)邦德SPRINT96周研究亮相CROI 2025
2025年03月05日
2025年3月9日-3月12日，第32屆反轉(zhuǎn)錄病毒及機(jī)會性感染大會（CROI）將在美國加州舊金山召開。一年一度的CROI是全球艾滋病領(lǐng)域的“風(fēng)向標(biāo)”，匯聚頂尖科學(xué)家、醫(yī)療先鋒與公共衛(wèi)生專家，共同揭曉艾滋病研究的最新突破！CROI不僅是科研成果的“首發(fā)站”，更是抗擊艾滋病的“行動引擎”。值得驕傲的是，復(fù)邦德?（艾諾米替片）SPRINT研究96周研究結(jié)果成功入選CROI！這是中國科研力量在全球抗“艾”前沿的又一高光時(shí)刻！
復(fù)邦德?（艾諾米替片）是國內(nèi)首個(gè)獲批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗艾滋病1類新藥。SPRINT研究亦是全球首項(xiàng)非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和整合酶抑制劑進(jìn)行頭對頭比較的隨機(jī)對照試驗(yàn)。該研究是由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院張福杰教授團(tuán)隊(duì)牽頭的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽性對照、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，比較了國產(chǎn)新一代抗艾藥物——復(fù)邦德?與整合酶抑制劑方案艾考恩丙替，治療經(jīng)治病毒學(xué)抑制HIV-1成人的有效性和安全性。整個(gè)研究分為兩個(gè)階段，第一階段參研者將隨機(jī)接受48周的雙盲復(fù)邦德?或艾考恩丙替治療。第二階段所有參研者將繼續(xù)接受開放標(biāo)簽復(fù)邦德?治療直至96周。本次入選的摘要主要評價(jià)了SPRINT研究96周的抗病毒有效性、免疫重建優(yōu)勢以及安全性獲益（P703）。
長期持續(xù)病毒抑制：治療96周時(shí)，復(fù)邦德?組（N=381）病毒學(xué)抑制百分比達(dá)97%（FDA Snapshot法則），艾考恩丙替轉(zhuǎn)換為復(fù)邦德?組（N=377）則為97%。兩組病毒學(xué)有效性數(shù)據(jù)均高于已上市進(jìn)口藥物同類臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，且是唯一超過聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）95%目標(biāo)的治療方案。
免疫重建優(yōu)勢：治療96周時(shí)，兩組CD4+細(xì)胞計(jì)數(shù)較48周均有增加，其中艾考恩丙替轉(zhuǎn)換為復(fù)邦德?增加幅度更為明顯（22 vs 32個(gè)細(xì)胞/μL）。
體重與血脂獲益：治療96周時(shí)，復(fù)邦德?組體重相比48周無明顯變化，而艾考恩丙替轉(zhuǎn)換為復(fù)邦德?則有顯著下降。復(fù)邦德?組低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）相比48周保持穩(wěn)定，而且逆轉(zhuǎn)了艾考恩丙替前48周所造成的LDL-C升高（-0.37 mmol/L）。同時(shí)，相比48周時(shí)，復(fù)邦德?組非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、總膽固醇（TC）、甘油三脂（TG）保持穩(wěn)定，而艾考恩丙替轉(zhuǎn)換復(fù)邦德?組則有明顯的改善。
該項(xiàng)研究顯示了復(fù)邦德?與整合酶抑制劑方案的有效性相當(dāng)，并進(jìn)一步支持復(fù)邦德?用于既往整合酶抑制劑方案治療獲得病毒學(xué)抑制HIV人群的平穩(wěn)轉(zhuǎn)換治療。轉(zhuǎn)換為復(fù)邦德?還可帶來額外的心血管代謝獲益，可降低整合酶抑制劑相關(guān)體重增減及血脂異常等心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。此次復(fù)邦德?SPRINT 96周研究入選CROI大會不但代表了國際學(xué)術(shù)界對國產(chǎn)抗艾新藥的學(xué)術(shù)認(rèn)可，還為中國“智”造出海，迎接全球HIV人群進(jìn)入“共病”時(shí)代的挑戰(zhàn)提供了有力支持。
關(guān)于艾邦德?（艾諾韋林片）和復(fù)邦德?（艾諾米替片）
艾邦德?（艾諾韋林片）2021年6月獲批上市，是中國首個(gè)獲批上市的治療HIV-1感染的原研口服1類新藥。同年，《中國艾滋病診療指南（2021版）》將艾諾韋林被正式納入指南治療方案目錄。復(fù)邦德?（艾諾米替片）于2022年12月獲批上市，是中國首個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗HIV-1感染1類新藥，在艾諾韋林的基礎(chǔ)上加入富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定，組成復(fù)方制劑。2024年，艾諾米替片首次入選《中國艾滋病診療指南（2024版）》，并獲得A1級高質(zhì)量推薦，艾諾韋林片則繼續(xù)保留。
關(guān)于艾迪藥業(yè)
艾迪藥業(yè)以抗艾滋病藥物為核心發(fā)展領(lǐng)域，同時(shí)發(fā)揮人源蛋白領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢，以國內(nèi)未被滿足的臨床診療需求為導(dǎo)向，積極探索、研發(fā)和銷售創(chuàng)新性藥物。截止至2024年6月30日，公司核心在研產(chǎn)品包括8個(gè)1類新藥和4個(gè)2類新藥，范圍涉及抗HIV非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、長效治療藥物、炎癥、腦卒中等治療領(lǐng)域，累計(jì)擁有授權(quán)專利37項(xiàng)。兩款創(chuàng)新藥艾邦德?（艾諾韋林片）和復(fù)邦德?（艾諾米替片）已獲批上市，并納入最新國家醫(yī)保目錄；全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑ACC017片，于2024年1月獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，截至2024年三季報(bào)披露日，該項(xiàng)目Ⅰb/Ⅱa 期臨床試驗(yàn)已在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院正式啟動，受試者篩選入組工作正在有序推進(jìn)中。HIV治療長效藥物ACC027也處于研發(fā)階段。通過布局開發(fā)系列抗病毒新藥管線，力求為患者提供更為全面多元的產(chǎn)品選擇，形成產(chǎn)品集群，不斷滿足國內(nèi)艾滋病治療升級的迫切需求。
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